¿Quiere exportar medicamentos a Rusia, Bielorrusia y Kazakstán?
Do you want to export medicines to Russia, Belarus and Kazakhstan?
La autorización de comercialización para medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios se otorga solo después de pasar una inspección GMP y obtener el certificado GMP que es común para los países de la Unión Económica Euroasiática (EAEU o UEEA): Rusia, Belarús, Kazajistán, Kirguistán y Armenia.
Marketing authorisation for human and veterinary medicinal products is approved only through a GMP inspection and an EAEU GMP certificate which is common for the countries of the Eurasian Economic Union (EAEU): Russia, Belarus, Kazakhstan, Kyrgyzstan and Armenia.
Cualquier fabricante, independientemente de dónde se encuentre, debe cumplir las GMP EAEU si quiere suministrar medicamentos a los países de la EAEU. El certificado GMP EAEU tiene un periodo de validez de 3 años y debe renovarse antes de su caducidad.
Any manufacturer of medicines intended for the EAEU market, no matter where in the world it is located, must comply with EAEU GMP. The EAEU GMP certificate is valid for 3 years and must be renewed before it expires.
Trabajamos con las inspecciones de las autoridades sanitarias desde el año 2014 y conocemos los requerimientos de los inspectores y auditores, lo que eleva la posibilidad de obtener la certificación GMP EAEU.
We have been working with health authority inspections since 2014 and are familiar with the requirements of inspectors and auditors, which increases the possibility of obtaining GMP EAEU certification.
¿En qué podemos ayudar a los fabricantes de medicamentos?
• Comprobamos el estado de preparación del laboratorio farmacéutico para las inspecciones GMP procedentes de Rusia, Belarús y Kazajistán realizando una preauditoría o un simulacro de inspección.
• Realizamos formación teórica y práctica, preparamos al personal para las entrevistas con los inspectores.
• Acompañamos a los fabricantes de medicamentos y API durante las inspecciones regulatorias y asesoramos como se puede solucionar las deficiencias encontradas o bajar su grado de criticidad.
• Proporcionamos intérpretes y traductores de ruso, inglés, español, alemán, italiano, coreano y chino especializados en GxP, ISO, industria farmacéutica, química, cosmética y alimentaria para inspecciones GMP y auditorías de calidad.
• Traducimos al ruso el expediente de registro del medicamento, drug master file y toda la documentación para presentar el plan CAPA.
How can we help medicines manufacturers?
• We check the readiness of pharma manufacturing sites for GMP inspections from Russia, Belarus and Kazakhstan by carrying out a pre-audit or a mock inspection.
• We provide theoretical and practical training, prepare personnel for interviews with inspectors.
• We accompany medicines and substance manufacturers during the regulatory inspection and advise on how to solve the findings or reduce their criticality.
• We provide Russian, English, Spanish, German, Italian, Korean and Chinese interpreters and translators specialising in GxP, ISO, pharmaceutical, chemical, cosmetics and food industries for GMP inspections and quality audits.
• We translate the registration dossier of the pharmaceutical product, the active substance master file (drug master file), CAPA plan documentation into Russian.
Nuestros servicios
Our services
Consultoría y auditoría según
las GMP EAEU
Consulting and audit according
to EAEU GMP
Formación del personal
sobre las inspecciones
Employee behavior training
for inspections
Traducción e interpretación
en el ámbito farmacéutico
y GxP
Translation and interpreting
for the pharmaceutical industry
